Un estudio oficial de las autoridades francesas revela que Valproato, un medicamento diseñado por la Farmacéutica SANOFI, para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar, podría haber causado serios defectos genéticos de nacimiento en más de 4.100 bebés recién nacidos. Las mujeres que tomaron el fármaco durante el embarazo tuvieron 4 veces más probabilidades de dar a luz a bebés con malformaciones severas congénitas.

Valproato es un fármaco que sirve para tratar la epilepsia. Sin embargo, un reciente estudio ha demostrado que es el responsable de malformaciones graves en hasta 4.100 bebés en Francia desde que fuera comercializado en el país en 1967.

Las mujeres que tomaron el fármaco durante el embarazo para tratar la epilepsia tenían cuatro veces más probabilidades de dar a luz a bebés con malformaciones congénitas, dijo el informe, emitido conjuntamente por el regulador de medicamentos ANSM y la administración nacional de seguros de salud.

El estudio confirmó que el fármaco era “altamente teratogénico”, lo que significa que es capaz de causar defectos de nacimiento, dijo Mahmoud Zureik, director científico de ANSM y coautor del informe.

Asegura que el número estimado de bebés nacidos con malformaciones graves, que osciló entre 2.150 y 4.100 fue “muy alto”. Los tipos de defectos de nacimiento atribuidos a este fármaco incluyeron espina bífida -una condición en la cual la médula espinal no se forma correctamente, y puede sobresalir a través de la piel- así como defectos del corazón y de los órganos genitales.

El riesgo de autismo y problemas de desarrollo también fue mayor, y se cuantificará en un informe de seguimiento a finales de este año. Asimismo, una estimación anterior sugirió que el 30% o 40% de los niños expuestos en el útero podrían sufrir tales trastornos.

Este fármaco (comercializado en todo el mundo a finales de los setenta
por la Farmacéutica SANOFI) también se prescribía para tratar a mujeres con trastornos bipolares. Es este tipo de paciente el que tenía el doble de probabilidades de dar a luz a niños con defectos congénitos importantes, según se señala en el estudio.

“El riesgo de malformaciones severas se limita a los dos primeros trimestres del embarazo”, dijo Alain Weill, investigador de la administración francesa de seguros de salud y coautor del informe.

El riesgo de defectos de nacimiento asociados con el Valproato se conoce desde la década de 1980. Especialmente la espina bífida se produce 20 veces más frecuentemente en los fetos expuestos a la medicación, informa The Guardian.

Pero la droga todavía se puede recetar a las mujeres embarazadas cuando todas las otras formas de tratamiento para la epilepsia fracasan. Esta decisión, sin embargo, fue puesta en marcha sólo en 2015.

Valproato se vende en Francia bajo la marca Depakine por la compañía farmacéutica SANOFI, pero también está disponible en formas genéricas.

Muchas de las familias francesas con niños que han presentado malformaciones, por la ingesta de este medicamento durante el embarazo, (agrupadas en la asociación APESAC) han demandado a la compañía, alegando que no se advirtió adecuadamente sobre los riesgos.

“El número de víctimas es potencialmente enorme”, dijo Marine Martin, presidenta de APESAC, quien dice que dos de sus hijos, una niña y un niño, sufrieron defectos físicos provocados por el Valproato. “Tenemos que tener en cuenta a los niños con malformaciones y autismo, así como a las familias que perdieron un bebé debido a un tratamiento durante el embarazo”, aseguró.

Su asociación estima un total de 30.000 a 50.000 víctimas, niños y familias incluidos. En un comunicado, SANOFI dijo que había sido “totalmente transparente con las autoridades sanitarias”. “Somos conscientes de la situación dolorosa que enfrentan las familias de niños que muestran dificultades que pueden tener un vínculo con el tratamiento antiepiléptico de su madre durante el embarazo”, dijo la farmacéutica.

Anuncios